NORMA 003

NOM-003-SSA2

PROYECTO DE MODIFICACIÓN DE LA NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-003-SSA2 PARA LA DISPOSICIÓN DE SANGRE HUMANA Y SUS COMPONENTES CON FINES TERAPÉUTICOS.

La OMS y la OPS establecen que para abastecer de sangre segura a la población se debe fomentar el trabajo en equipo, obtener la sangre y componentes sanguíneos de donantes voluntarios y alturistas no renumerados y asegurarse de que resivan una atención de calidad.

Se deben establecer programas para una evaluación estricta de los donantes asi como para el procedimiento, conservación, análisis, suministro y aplicación terapéutica de los productos sanguíneos. Todos los componentes sanguíneos deben ser estudiados para la detección de marcadores de infección de enfermedades trasmitibles por transfucion sanguínea. Establece la recomendación de incluir técnicas de amplificasion de acidos nucleicos como parte de los estudios de laboratorio que se aplican a los donantes (acorta el tiempo de ventana) esta norma es referente a otras normas.

DISPOSICIONES GENERALES

Todas las actividades relativas a la disposision de sangre y componentes sanguíneos, deben registrarse desde su extracción hasta su  uso terapéutico o destino final y viceversa “las actividades no registradas se consideraran como no efectiadas ”el responsable sanitario de un banco de sangre deberá vigilar que las actividades se lleven a cabo en conformidad con lo siguiente se efectuaran condiciones de máxima seguridad, bienestar  y repeto por los donantes, los receptores, el personal de salud, voluntarios y visitantes.

La institución debe fomentar la donación voluntaria a la comunidad de donantes sanas y comprometidas, al donante no se le otorgara pago alguno. Los bancos de sangre compartirán componentes sanguíneos con la finalidad de abastecer a la comunidad.

El  manejo de receptores deberá incluir la identificación, investigación, evaluación y dictaminacion que resulte aplicable y con esto elimine la causa de inconformidad, es recomendable que los bancos de sangre cuenten con acreditación bajo alguna de las diferentes normas que regulan la calidad. Cada integrante conosera las medidas de protección necesarias para minimizar los riesgos laborales, establesera los procedimientos que asegure la protección de la información confidencial. El responsable sanitario de un banco de sangre podrá delegar bajo su responsabilidad actividades propias de su encargo a personal autorizado. Se les informa a los donantes sobre los requisitos para hacer una donocion y sobre los beneficios para el receptor.

Para la notificación de anomalías detectadas:

Los resultados se entregaran por escrito por personal autorizado, solo a las personas interesadas y se proporcionara la orientación pertinente con el fin de que tenga atención medica y se deberá registrar en el expediente del donante, el interesado o representante legal acreditara la recepción de la notificación mediante su firma o huella, si no hay anormalidad los resultados se entregaran por escrito solo si el interesado lo solicita. El banco de sangre debe proporcionar alimentos liquidos y solidos despues de cada donacion con un volumen similar a la sangre extraida.

SELECION DE DONANTES PARA USO TERAPEUTICO ALOGENICO

Los cadidatos a donantes deben estar en condiciones para realizar la donación y cumplir una serie de requisitos minimos establecidos para realizar la donación y cumplir una serie de requisitos minimos establecidos para poder realizar una donación en caso de duda prevalecerá el criterio medico.

El donate de sangre de componetes sanguíneos para uso alogenico podrá ser: voluntario, alturista, dirigido, familiar o de reposición. Los bancos de sangre deberán contar con manuales o procedimientos de operación para la evaluación de los donantes, los cuales deberán ser siempre accesibles al personal involucrado. El consultorio de evaluación medica del donante deberá tener condiciones adecuadas de acceso, el medico deberá tener capasitacion suficiente, será privado y confidencial. La selección de donante de uso alogenico se efectuara por los siguientes procedimientos: identificación del donante, evaluación clínica, evaluación de laboratorio, autoexclusiones del donante y exclusión por terceros.los donantes de 60 o mas  solo le aceptaran bajo autorización de responsable sanitario, la personas que pesen menos de 50kg se excluirán, frecuencia cardiaca de 50 latidos por minuto (a menos que sean atletas) o igual o mayor a 100 latidos por minuto. Los que tengan una temperatura axilar de +37.3 C o oral mayor de +37.5 C o equivalente si se toma por otros métodos. Se excluirían a los que tengan un factor de riesgo de enfermedades de trasmisión sexual y transfusional, usuarios de drogas, los que tengan multiplesvenopunciones, los que tengan un malestar o un aspecto general de enfermo, o los que se muestren intoxicados por alguna sustancia, los que no puesdan estar inactivos por 12 hrs. Después de la donación.

EXCLUCION PERMANENTE: los candiatos con antecedentes que pudieran trasmitie el VIH o que tengan infección comprobada o alguna otra enfermedad de trasmiciontransfuncional. No es motivo de exclucion los que tengan antecedentes de epatitis ocurrida antes de los 10 años de edad o quienes tengan antecedentes de epatitis por virus B pero muestren ausencia del antígeno de la superficie e  inmunidad contra el virus B pero muestra ausencia del antígeno de la superficie e inmunidad contra el virus B con un titulo de anticuerpo igual o mayor que 100ul.

Requisitos para la aceptabilidad del donante: negatividad a las pruebas parasitológicas como malaria, toxoplasmosis, etc. O historia de meningitis.

EXPULCION PERMANENTE: que el donante tenga antecedentes o padesca cualquier enfermedad cardiovascualar. No es motivo de exclucion quienes tengan antecedentes de sincopes o convulsiones ocurridas en la infancia.

EXCLUCION TEMPORAL: inoculaciones potencialmente infectantes por medio de tatuajes, inyecciones aplicadas sin empleo de jeringas único, transfusiones o transplantesalogenicos, con tejido o células, exepto las intervenciones terapéuticas que pudieran trasmitir el ajente casual de la enfermedad de Creutzfeldt-Jacob y cualquier xenotransplante que amerita exclucion permanente. Violación o practicas sexuales de riesgo uso compartido de juegetes sexuales contaminados con sangre o liquidos sexuales de riesgo contacto estrecho con enfermos de epatitis, estar interno por mas de 72 hrs. En instituciones penales o de enfermedades mentales.

En mujeres: periodo gestional y por los 6 meses que siguen al parto, cesaría o un embarazo teminado por muerte del producto y periodo de lactancia. Hay fármacos que son motivo de diferimiento para donar sangre o componetessanguíneos , se deberá defirir los candidatos a donar que hubiesen recibido cualquiera de la vacunas o inmunizaciones.

EVALUACION DE LABORATORIO: Las determinaciones analíticas  previas a la donación. Se excluirán los candidatos a donar en quienes se obtengan resultados en la pruebas de derminacion analíticas inferiores a los valores normales (pruebas de detección de agentes trasmitibles por tranfucion y preubas básicas).

AUTOEXCLUTACION DE DONANTE: El donante deberá decir si considara que su sangre es útil para uso propedéutico, el personal de banco de sangre permitirá que la persona se autoexcluya  garantizando confidencialidad del acto y permitiendo que el donante responda  al impreso de privacidad.

EXCLUCION POR TERCIARIOS: Se deberá dar destino final a las unidades de sangre y componentes sanguíneos cuando un  tercero notifique al banco de sangre que el donante tiene un estilo de vida que pone en riesgo al receptor.

EXTRACCION DE UNIDADES DE SANGRE Y COMPONENTES SANGUIENEOS PARA EL USO ALOGENICO: Disposiciones comunes; La sangre se podrá obtener por extracción venosa, se debe contar con manuales de operación. El personal que efectue la febotomia deberá usar cubre bocas que deberá cambiar cada 2 horas y guantes nuevos cada donación. La extracción deberá ser empleando métodos anticepticos, en sistemas cerrados, evitando la entrada al aire para conservar la esterilidad. Es recomendable usar bolsas triples durante el llenado de la unidad de sangre deberá favorecer la mezcla con el anticuabulante del contenedor, al finalizar la exptraccion la bolsa deberá ser sellada. El personal que lleve a cabo el proceso deberá registrar en el expediente del donante. El volumen máximo extraido de sangre en cada ocacion deberá ser de 450+- 10%

LA AFERESIS: Las unidades de concentrados de eritrocitos y de plaquetas deberán prepararse removiendo los leucocitos preferentemente a cifras menores de 1 x 10 sexta por unidad.

ERITROAFERESIS (bolsa única):El intervalo entre extracciones es de 8 semanas

ERITROAFERESIS (bolsa doble): esta se utiliza cuando se quiere obtener dos concentrados de eritrisitos.

PLAQUETAFERESIS: Concentrado de plaquetas

Antes de cada extracción se deberá comprobar que los valores de hemoglobina y hematocrito asi como plaquetas cumplan los valores. Entre cada cada extracción realizada deberá haber un lapso minimo de 2 semanas.El lapso entre una plaquetaferesis y una donación de sangre total o eritroaferesis de bolsa única, combinada o  no con recolección de plasma y plaquetas deberá ser de 72 horas.

PLASMAFERESIS: El volumen plasmático máximo extraido por secion no deberá exeder de 600ml sin el anticoagulante, la frecuencia máxima será  de 2 semanas, el lapso minimo entre cada uno sere de 48 horas y la extracion no deberá exeder un litro por semana y 15 litros por años.

GRANULOCITAFERESIS: L a extracción no deberá exederse de 500ml, antes de la extracción se deberá comprobar que la hemoglobina, el hematocrito y  la cuenta de granulocitos cumpla con los minimos valores, el lapso minimo entre cada uno serán 2 semanas, a un sonante no se le deberán realizar 12 procedimientos en 1 año.

AFERESIS DE MULTICOMPONENTES: Se deberán cumplir los requisitos para la donación.El volumen extraido no deber ser mayor a 600ml (sin anticoagulante).

PROCESAMIENTO, CONSERVACION, VIJENCIA Y CONTROL DE CALIDAD LAS UNIDADDES DE SABNGRE Y COMPONENTES SANGUIENEOS.

Disposiciones comunes: deberá registrarse cualquier incidente relacionado con el material y los equipos, los bancos de sangre deberán tener procedimientos escritos sobre las condiciones adecuadas de almacenamiento y temperatura de conservación de la sangre, dentro de los compartimientos para la conservación de los componetes sanguíneos, reactivos y muestras. Las  unidades de sangre o componentes sanguienosaun no estudiadas o con una falla tecnicao alteración beberá mantenerse bajo estricta custodia.los compartimientos refrigeradores, congeladores o cámaras frias para la conservación de sangre no se empleara para la conservación de alimentos, los refrigeradores deberán tener una temperatura entre +2 grados C y +6 grados C, een su interior se reservaran espacios claramente reservados e identificados para almacenaje espesifico.

Irradiación de componentes sanguíneos: para reducir el riesgo de enfermedad  ingerto, se deberá irradiar las unidades celulares que pretendan tranfundirse con una dosis minima de de 2,500cGy pero sin exeder los 5000cGy.

SANGRE Y CONSENTRADOS DE ERITRICITOS: Las unidades se deberán conservar entre +2 y +6 grados C, con concentrados plaquetarios es preferible tenela a +20 y +24 grados C, por un máximo de 24 horas. las unidades nesesitaran ciertos anticoagulantes como son:

Sangre total y concentrados de eritrocitos: ACD o CPD

Consentrado de eritrocitos: con solución aditiva

Sangre y concentrados de eritrocitos: ACD, CPD, CPDA, CON O SIN SOLUCION ADITIVA.

Concentración de eritrocitos lavados: la temperatura de concerbacion deberá se de entre +2 y +6 grados C.

Concentrados eritrocitarios congelados: no deberán de exceder 7 dias desde su extracción (salvo que se traten de concentrados rejuvenecidos), para utilizarse los concentrados deberán descongelarse y lavarse mediante recambios con solución salina isotónica al .9% y suspenderse en la citada solución o en solución aditiva para eritrocitos.

Concentrados de eritrocitos rejuvenecidos: se emplean métodos para restaurar a niveles normales o mas altos el 2,3- difisfoglicerato y el trisfosfato de adenosina, el lapso para transfundirse no debe exceder las 24 horas.

Consentrados de plaquetas congeladas: Deberan emplearse unidades obtenidas por aféresis que se encuentren en el lapso de las primeras 24 horas de su extracción. Una ves descongeladas y lavadas las plaquetas se conservaran a +20 y +24 grados C.

PLASMA Y CRIOPRECIPITADOS: El intervalo entre la extracción de la sangre total de la que se obtendrá el plasma o la plasmaféresis y el inicio de la congelación, preferentemente será de 6 horas, no excederá nunca de 18 horas. En ese período las unidades se deberán mantener entre +2 y +6 grados C.

CRIOPRECIPITADOS: se obtiene por procedimientos del plasma fresco congelado. Adecuadamente procesando y conservando, contiene el factor VIII de la coagulación, factor ven Willebrand, fibrinógeno factor  XIII y fibronectina. La mezcla no deberá contener mas de 10 unidades obtenidad por sangre fresca.

DETERMINACIONES ANALITICAS: Ya han sido mencionadas las cuales son las realizadas para verificar que no haya probabilidad de algún tipo de patología en la sangre del donate para no afectar al receptor, las cuales sirven para la detección de: TREPONEMA PALLIDUM, VIRUS B DE LA HEPATITIS, VIRUS C DE LA HEPATITIS, VIRUS DE INMUNODEFICIENCIA HUMANA TIPO 1 Y 2, TRYPANOSOMA CRUZI, BRUCELLA, PLASMODIUM, TOXOPLASMA, entre otros.

HEMOCLASIFICACION Y HEMOCOMPATIBLIDAD: Hemoclasificacion de los grupos ABO y RH (puede determinarse por prueba directa o inversa) , investigación de anticuerpos irregulares de importancia clínica, y pruebas cruzadas.

Pruebas cruzadas: las puebas cruzadas deberán incluir prueba mayor (permite demostrar la presencia o ausencia de anticuerpos regulares o irregulares en el suero del receptor contra antígenos presentes en los eritrocitos del donante) y la prueba menor (permite demostrar la presencia o ausencia de anticuerpos regulares o irregulares en el suero del receptor contra antígenos presentes en los eritrocitos del donante). Cuando se realicen estas pruebas cuando menos se deberá incluir una prueba de aglutinación en medio salino y una prueba de antiglobulina humana (prueba de cooms).

PRUEBAS DE HEMOCOMPARTIVILIDAD EN NEONATOS Y MENORES DE 4 MESES DE EDAD: Deberan incluir una investigación de grupo ABO y Rh, empleando una prueba de aglutinación directa, investigación de anticuerpos irregulares que podrán efectuarse en el suero o plasma del menor o de la madre.

IDENTIFICACION DE UNIDADES Y DE LASMUESTRAS SANGUINEAS: Los bancos de sangre deberán asegurarse de que las muestras estén bien etiquetadas y legibles, los tubos que contienen las muestras sanguíneas de pacientes o receptores deberán estar debidamente rotulados y la etiqueta deberá tener por los menos los siguientes datos:

-Nombre del paciente

-Fecha en que la muestra fue tomada

-En se caso, el numero exclusivo de expediente o registro, el numero de cama o de habitación y el nombre del servicio clínico.

Unidades de sangre no procesadas: Las etiquetas de las bolsas primarias de sangre para fines de estudio y fraccionamiento en sus diversos componentes deberán contener como mínimo los siguientes datos del paciente:

-Nombre del banco de sangre que colecto

-Nombre del componente sanguíneo

-Identificación numérica o alfanumérica

- Nombre de la solución anticoagulante o nombre y volumen de la solución aditiva

-Feche de la extracción

-Hora de inicio y termino de recolección

-Volumen aproximado de la unidad

-El rango de temperatura en la que debe conservarse

Dependiendo el tipo de muestras sanguíneas o unidades de sangre cambian los datos que se deben poner.

Para la selección de unidades de sangre para uso transfuncional la compatibilidad del grupo sanguíneo es lo mas importante, como ya observamos hay distintos tipo de transfusiones y donaciones para su uso es diferente el tipo de procedimiento.

La transfusión de urgencia: se considera asi cuando el retraso en la transfusión pone en peligro la vida del paciente.Los receptores de grupo ABO desconocido deberán recibir eritrocitos de grupo O, los receptores con grupo ABO identificado, podrán recibir unidades isogrupo o bien de un grupo ABO compatible. Las pruebas de compatibilidad deberán realizarse y completarse a la brevedad, aun cuando ya se hubiese iniciado la transfusión. En la bolsa del producto sanguíneo se deberá hacer constar que las pruebas de compatibilidad no se han completado.

Las transfusiones son de distintos tipos:

-transfusión de urgencia

-transfusión interrutinaria de concentrados de eritrocitos

-transfusión interrrutinaria de plaquetas

-transfusión en nematodos y menores de 4 meses

-exanguineotransfucion

-transfusión sanguínea en trasplante de células precursoras hematopoyéticas

(cada transfusión tiene un procedimiento diferente)

DISPOSICIÓN DE LA SANGRE PARA USO AUTOLOGO:se podrá realizar mediante los procedimientos siguientes; Deposito previo, procedimientos de disposición inmediata.

Transfucionautologa mediante procedimientos de deposito previo; En situaciones de cirugía programada cuando es previsible el requerimiento transfusional, el médico tratante que solicite un procedimiento de donación autóloga por depósito previo deberá decir al banco de sangre: diagnostico y tipo de intervención que se planea efectuar, numero de unidades requerida, feche de la intervención y donde se efectuara la cirugía.

Disposición autologa por procedimientos de repocicioninmediata:Los procedimientos de hemodilución aguda preoperatoria y recuperación sanguínea, podrán ser practicados por médicos capacitados en la materia, quienes deberán funcionar en coordinación con el banco de sangre o el servicio de transfusión, a  los candidatos para transfusión autóloga para reposición inmediata se les deberá practicar antes del procedimiento determinación de hemoglobina, hematocrito, grupo sanguíneo ABO y antígeno Rho.

Hemodilucion aguda preoperatoria: los candidatos se someterán a una valoración cuidadosa , con frecuencia interdiciplinaria que excluya del procedimiento al paciente que tenga alguna enfermedad o anormalidad que pueda afectar al receptor.

Recuperacion sanguínea perioperatoria: La recuperación sanguínea se podrá practicar durante el transoperatorio, en el posoperatorio temprano o en ambos. La sangre recuperada deberá transfundirse en el lapso de las primeras seis horas, a partir del inicio de la recolección y podrá  conservarse a temperatura ambiente.

Solicitud de transfucion: (esto ya a sido mencionado anteriormente) Los bancos de sangre deberán tener procesos para que las solicitudes de unidades de componentes sanguíneos para uso transfusional sean llenadas apropiadamente y para que se mantengan registros de las citadas solicitudes.

Las solicitudes con información ilegible o discordante con los datos de identificación de la muestra no deberán ser aceptadas por el banco de sangre o el servicio de transfusión, se aceptarán peticiones por vía telefónica o por medios electrónicos mientras proporcionen la información completa. Para que el banco de sangre o el servicio de transfusión suministre unidades de sangre o componentes sanguíneos por una petición urgente, el médico solicitante deberá documentar que la situación es de suficiente urgencia como para transfundir sin pruebas de compatibilidad.

Suministro  y recepción de componentes sanguíneos: Antes de suministrar el uso terapéutico se debe verificar, que se hayan realizado todas las determinaciones clínicas, que el aspecto físico de las unidades sea adecuado, entre otros, que la bolsa este integra y que no haya hemólisis o coágulos.

Traslado de unidades de sangre y componentes sanguíneos: Aquí el banco de sangre será responsable del embalaje, conservación y transporte de las unidades para que su traslado sea de manera adecuada, el banco de sangre es el encargado de que las muestras sean trasladadas en buenas condiciones a las temperaturas necesarias que ya fueron mencionadas y el traslado no deberá exceder las 24 horas.

Traslado de unidades de sangre y componetes sanguíneos:La indicación de una transfusión será responsabilidad del médico tratante o del médico que la prescriba. El médico tratante será el responsable de la indicación y supervisión de las transfusiones de sangre y componentes sanguíneos, que podrán aplicarse por otros trabajadores de la salud, quienes serán responsables solidarios del acto transfusional.

Los bancos de sangre y los servicios de transfusión deberán tener procesos de evaluación interna, efectuados en el propio establecimiento de manera planeada y programada a intervalos previstos y llevados a cabo por personal calificado, preferentemente independiente al personal operativo.La identidad de los establecimientos participantes en los programas de control de calidad externo a que se refiere este apartado será manejada de manera confidencial. El equipo de laboratorio deberá tener unaforma de verificación y una calibración apropiada para su mejor uso.

El personal de los bancos de sangre, servicios de transfusión, servicios clínicos y quirófanos, deberá manejar y dar destino final a las unidades de sangre y componentes sanguíneos o a las muestras sanguíneas de manera que minimice la exposición potencial a agentes infecciosos.

Los bancos de sangre y los servicios de transfusión deberán enviar mensualmente al Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea, en el formato aprobado para ello, el informe de las actividades relativas a la disposición de sangre y componentes sanguíneos, en apego a la guía para su llenado que el mismo Centro emita.

Los manuales, guías o instructivos, así como los demás documentos y registros a que hace referencia este capítulo, que tenga un banco de sangre, un puesto de sangrado, un servicio de transfusión o un servicio clínico, estarán adecuadamente identificados, con el nombre del establecimiento y el nombre del documento. Tratándose de los manuales, guías o instructivos, deberán contener, además, la versión, número de páginas y el nombre del o los responsables de su revisión y aprobación.Se considerará de naturaleza confidencial la historia clínica de los donantes o pacientes, los resultados del proceso de autoexclusión del donante y las determinaciones analíticas para la detección de agentes infecciosos transmisibles por transfusión.

Para resumir esta norma trata y da instrucciones de como procesar la muestra de un donate en que condiciones, que tipo de donaciones hay, a que temperatura debe estar la muestra, como debe ser el matenimiento de los equipos pero para nostras lo que nos paresio mas importante son las donación que se realizan por que se deben estar en condiciones muy especificas y el proceso para una donación es un enorme procedimiento el cual se debe realizar, es una norma muy importante que debemos saber al igual que la norma 253.