NOM-253-SSA1-2012
La
Organización Mundial de la Salud y la Organización Panamericana de la Salud
establecen que para abastecer de sangre segura a la población se debe fomentar
el trabajo en equipo, obtener la sangre y componentes sanguíneos de donantes
voluntarios y altruistas, no remunerados y regulares, asegurándose que reciban
una atención de calidad. Así como para el procesamiento, conservación,
análisis, suministro y aplicación terapéutica de los productos sanguíneos.
Todos
los componentes sanguíneos colectados deben ser estudiados para la detección de
marcadores de agentes infecciosos transmisibles por transfusión, Con el fin de
garantizar la autosuficiencia, sangre y sus componentes, debe actualizarse el
marco jurídico en la materia, fomentar una coordinación eficiente de los bancos
de sangre y los servicios de transfusión del país.
DISPOSICIONES GENERALES
Garantizar
la máxima reducción de los riesgos asociados, promoviendo condiciones uniformes
en la terapia transfusional. Los bancos de sangre deberán contar con un sistema
de gestión de la calidad, que estará especificado en un manual de calidad, el
cual deberá incluir procedimientos normalizados de operación, guías e
instructivos de fácil comprensión, aplicabilidad e implementación.
El
responsable de un banco de sangre deberá vigilar el cumplimiento de las
disposiciones de este apartado en los puestos de sangrado que tuviesen.
Condiciones
de máxima seguridad, bienestar y respeto para los donantes, los receptores, el
personal de salud, voluntarios y visitantes. Asegurarse de la disponibilidad de
los recursos necesarios para el mantenimiento del sistema de gestión de la
calidad. Asegurar la confidencialidad y custodia de los documentos que lo
requieran. Asegurarse de que el personal sea formado en el uso y la aplicación
de los procedimientos normalizados de operación que integran el sistema de
gestión de la calidad, así como, a los requisitos para su desarrollo.
Todas
las actividades relativas a la disposición de sangre y componentes sanguíneos
deberán registrarse, de forma que permitan garantizar la trazabilidad de las
unidades, desde su extracción hasta su uso terapéutico o destino final y
viceversa. Una actividad no registrada se considerará como no efectuada.
Los
bancos de sangre deberán fomentar la
donación voluntaria y altruista, periódica y responsable con la finalidad de
mantener una fuente de donantes sanos y comprometidos. No deberá otorgarse al
donante pago alguno.
Los
bancos de sangre podrán donar sangre de banco a banco con la finalidad de
cubrir las necesidades de la comunidad. Personal suficiente, calificado y
formado para el desempeño de sus actividades. Cada integrante conocerá las
medidas de protección necesarias para minimizar los riesgos laborales. El
personal recibirá la capacitación apropiada y necesaria para minimizar los riesgios laborales. Antes
de que un miembro del personal acceda a la realización de un puesto
determinado, deberá ser evaluado y quedará documentado que la formación, los
conocimientos y la experiencia concuerdan con las exigencias requeridas para el
cargo
Refrigerio
y suplementos vitamínicos y minerales para los donantes:
El
alimento será proporcionado siempre que su condición lo permita y mientras no
estén sujetos a algún régimen dietético especial, y cuando se juzgue indicado y
de no haber intolerancia se prescribirán suplementos de hierro, folatos o
estimulantes de la hematopoyesis. En el caso de los suplementos de hierro, es
recomendable iniciar su administración antes de empezar el programa de
extracciones y hasta antes de la cirugía.
Podrán
aceptarse como donantes las personas que cumplan los requisitos de aceptabilidad:
Antecedentes
del donante:
*Quienes
hubieran tenido malaria, tras cuatro meses de haber finalizado el tratamiento y
estar asintomáticos;
*quienes en los últimos cuatro meses hubieran
tenido un cuadro febril sugestivo de malaria durante su estancia en un área
endémica o en los seis meses que siguen al abandono del área endémica
*
Los residentes asintomáticos en un área considerada endémica, y Quienes
hubieran radicado por seis meses continuos o más en un área endémica, tras
cuatro meses de abandonarla;
Requisitos
de aceptabilidad para donar:
Negatividad
en una prueba validada de anticuerpos contra el parasito o negatividad en la
investigación del parásito con la técnica de micro tubo con naranja de
acridina.Si la prueba resultase reactiva, el donante se difiere por tres años
tras haber finalizado el tratamiento y podrá revaluarse mediante prueba de
anticuerpos.
Dependiendo
de la enfermedad que el donante haya tenido se guardara un reposo en donde se indicara después de cuanto
tiempo de haber tenido una enfermedad podrá volver a donar por ejemplo al
ingerir acitretina el donante podrá
donar hasta después de tres años. De igual forma ocurrirá lo mismo cuando se
aplique una vacuna el donante no podrá donar sangre asta después
de determinado tiempo.
Evaluación de
laboratorio:
La
evaluación de laboratorio del donante alogénico consta de dos grupos de
pruebas:
a)
Las determinaciones analíticas previas a la donación, mismas que deberán
efectuarse el día de la donación y antes de la recolección de las unidades.
b)
Las determinaciones analíticas que se efectúan después de la donación.
Las
pruebas para la detección de los agentes transmisibles por transfusión deberán
efectuarse en cada donación, independientemente del intervalo entre las
donaciones.
EXTRACCIÓN DE UNIDADES DE SANGRE Y COMPONENTES SANGUÍNEOS
PARA USO
ALOGÉNICO.
La
sangre para fines transfusionales se podrá obtener por extracción venosa. Los
componentes sanguíneos se podrán obtener por centrifugación de unidades de
sangre total o por aféresis automatizada con o sin reposición de volumen.
Antes
de proceder a la extracción, el personal que hace la flebotomía deberá
verificar lo siguiente: Que los datos del donante coincidan con los obtenidos
en los documentos utilizados para el proceso de donación; Que los datos de
identificación de la bolsa o de los equipos colectores, así como los datos de
los tubos para muestras y los registrados en los documentos sean coincidentes;
Que las bolsas y equipos colectores se encuentren dentro de su período de
vigencia, que carezcan de daños, roturas, cambios en su coloración, deterioro o
evidencias de contaminación.
El
anticoagulante y, en su caso, las soluciones aditivas deberán estar en
proporción al volumen de sangre o componentes sanguíneos que se vaya a extraer.
El suero obtenido de las muestras se conservará en tubos con tapón que resistan
la congelación a temperaturas de –18º C o inferiores por un lapso mínimo de 48
horas.
Extracción de componentes sanguíneos mediante métodos
aféresis
Durante
la aféresis, las unidades de concentrados de eritrocitos y de plaquetas deberán
prepararse removiendo los leucocitos preferentemente a cifras menores de 1 x
106 por unidad.
Eritroaféresis.
La cantidad de
glóbulos rojos extraídos no excederá del volumen teórico que haga que el nivel
de hemoglobina del donante caiga por debajo de 110 g/L
Plaquetaféresis
Podrá
obtenerse una o más cosechas de concentrados de plaquetas. El equipo
automatizado para la colecta de plaquetas deberá predeterminarse a fin de
evitar que la cuenta de plaquetas del donante descienda por abajo de 100 x
109/L.
Plasmaféresis
El
volumen plasmático máximo extraído por sesión no deberá exceder de 600 mL,
excluyendo el volumen del anticoagulante, o del 16% del volumen sanguíneo
total, en ausencia de reposición volumétrica.
Granulocitaféresis.
En
cada extracción no deberá excederse de un volumen de 500 mL. En caso de
realizar más de una granulocitaféresis en el lapso de cuatro semanas y de
emplearse agentes que favorezcan la sedimentación.
Aféresis de multicomponentes.
El
volumen total extraído de glóbulos rojos, plasma y plaquetas no deberá ser
mayor de 600 mL (excluido el anticoagulante) o del 13 % del volumen sanguíneo
del donante.
Concentrados de eritrocitos congelados.
Con
alta concentración de glicerol, en congeladores eléctricos, entre –60º C y –80º
C, Con baja concentración de glicerol, en vapor de nitrógeno líquido, entre
–140º C y –150º
Plaquetas.
Los
concentrados de plaquetas se podrán obtener por fraccionamiento de sangre
fresca a partir del plasma rico en plaquetas o de la capa leucoplaquetaria, o
bien, mediante aféresis automatizada. Solo se fraccionaran plaquetas de
unidades de sangre total cuando el tiempo de extracción de la sangre del
donante no hubiese excedido de 12 minutos. Se localizaran en Armario incubador cerrado con control de
temperatura entre +20º C y +24º C.
Plasma.
La
utilidad más importante del plasma es en el procesamiento de unidades, entre
otras, preparación de reconstitución de componentes sanguíneos celulares. El
uso transfusional es limitado. Cuando está adecuadamente prescrito,
aproximadamente el 12% de la producción de plasma tiene indicación terapéutica.
Los plasmas no empleados en transfusión se podrán utilizar para la elaboración
de hemoderivados.
Crioprecipitados.
El
crioprecipitado se obtiene por procesamiento del plasma fresco congelado.
Adecuadamente procesado y conservado, contiene factor VIII de la coagulación.
Para utilizar los crioprecipitados deberán descongelarse a temperaturas entre
+30° y +37° C mediante técnicas o equipos específicos validados para el efecto,
que no afecten los factores lábiles de la coagulación.
Pruebas
para la detección de agentes infecciosos transmisibles por transfusión
Las pruebas para la detección de los agentes
infecciosos transmisibles por transfusión deberán incluir obligatoriamente la
detección de los siguientes:
Treponema
pallidum; Virus B de la hepatitis; Virus C de la hepatitis; Virus de la
inmunodeficiencia humana tipos 1 y 2, y
Trypanosomacruzi; Brucella; Plasmodium; Citomegalovirus; Toxoplasma;
Retrovirus HTLV tipos I y II.
Hemoclasificación del grupo AB0.
La
clasificación del grupo AB0 se deberá realizar en todos los donantes y
receptores, mediante las pruebas siguientes:
a)
Pruebas de aglutinación:
*Prueba
directa: permite identificar la presencia o ausencia de los antígenos A y B en
los eritrocitos, mediante el empleo de reactivos hemoclasificadores anti-A,
anti-B y anti-AB de origen monoclonal;
*
Prueba inversa: permite identificar la presencia o ausencia de los anticuerpos
regulares anti-A y anti-B en suero o plasma, utilizando eritrocitos con
antígeno A1 y B, y
En
cada clasificación de grupo AB0, se deberá incluir un control o testigo que
incluya glóbulos rojos de la muestra estudiada y solución salina o el medio en
el que se realice la suspensión globular, a fin de demostrar la ausencia de
autoaglutinación.
Hemoclasificación del antígeno Rh (D)
Prueba
de aglutinación directa: se emplea un reactivo anti D de origen monoclonal que
contenga inmunoglobulinas M y G o solo G en sus diferentes variantes que
permita identificar la presencia o ausencia del antígeno D en los eritrocitos.
La presencia del antígeno D, del antígeno D expresado débilmente o sus
variantes, clasificarán a los eritrocitos como POSITIVOS y su ausencia como
NEGATIVOS.
Pruebas cruzadas.
Prueba
mayor: Permite demostrar la presencia o ausencia de anticuerpos regulares o
irregulares en el suero del receptor contra antígenos presentes en los
eritrocitos del donante.
Prueba
menor: Permite demostrar la presencia o ausencia de anticuerpos regulares e
irregulares en el suero del donante contra antígenos presentes en los
eritrocitos del receptor.
Autotestigo:
En la realización de las pruebas mayor y menor, para descartar la presencia de
un anticuerpo pegado al eritrocito, el autotestigo contendrá suero o plasma y
eritrocitos de la muestra estudiada. Las pruebas cruzadas tendrán una vigencia
máxima de 72 horas.
IDENTIFICACIÓN DE LAS UNIDADES Y DE LAS MUESTRAS
SANGUÍNEAS.
L as
etiquetas de los componentes sanguíneos y de las muestras deben estar
firmemente adheridas y ser fácilmente legibles. Con los datos siguientes:
Nombre
del donante o del paciente;
b)
Fecha en que la muestra fue tomada;
c)
En caso de donantes, el número exclusivo asignado a la unidad de sangre o
componentes sanguíneos colectados
d)
Tratándose de pacientes o receptores, en su caso, número de expediente o
registro, el número de cama o habitación y el nombre del servicio clínico.
Unidades no procesadas.: deveran contener la siguiente información opara
cuando se necesite poderlas ocupar.
a)
Nombre del banco de sangre y, en su caso, nombre del puesto de sangrado donde
la unidad fue colectada;
b)
El nombre del componente sanguíneo;
c)
Identificación numérica o alfanumérica exclusiva de la unidad;
d)
Nombre de la solución anticoagulante o, en su caso, el nombre y volumen de la
solución aditiva;
e)
Fecha de la extracción;
f)
Hora de inicio y de término de la recolección;
g)
Volumen de la unidad, y
h)
El rango de temperatura en que deben conservarse.
*Las
etiquetas de las unidades de sangre y concentrados de eritrocitos deberán
contener la información siguiente:
a)
Nombre del banco de sangre procesador. Tratándose de unidades de sangre total
que fuesen a emplearse en transfusión, en su caso, podrá omitirse el nombre del
puesto de sangrado donde la unidad se hubiese recolectado, mientras se cuente
con los registros que permitan la trazabilidad;
b)
Nombre del componente sanguíneo de que se trate;
c)
La identificación numérica o alfanumérica exclusiva de la unidad. Tratándose de
concentrados de eritrocitos derivados de una doble colecta en una sola sesión de
aféresis, además de la identificación exclusiva, un número adicional que
permita su identificación, por ejemplo: “aféresis 1”, “aféresis 2”;
d)
Nombre de la solución anticoagulante o, en su caso, el nombre y volumen de la
solución aditiva;
e)
Resultado de las pruebas de detección de los agentes infecciosos;
f)
Grupo sanguíneo AB0 y Rh. La presencia o ausencia del antígeno Rh (D) se
señalará con letras mayúsculas “POSITIVO” o “NEGATIVO” o con los símbolos o
siglas “+” ó “NEG”, respectivamente;
g)
Los resultados de fenotipos de grupo sanguíneo distintos a los del sistema AB0
y del Rh (D), de haberse efectuado;
h)
Tratándose de concentrado de eritrocitos y de haberse detectado anticuerpos
irregulares, se indicará su especificidad;
i)
Fechas de extracción y de caducidad;
j)
Volumen aproximado de la unidad;
k)
El rango de temperatura en que deben conservarse;
l)
Los señalamientos siguientes:
* No
transfundirse en presencia de hemólisis o cualquier otro signo de deterioro;
* No
mezclarse con medicamentos o soluciones que no sea solución salina isotónica al
0.9 %, y Transfundirse a través de un filtro de 170 – 200 micras o en su caso,
un filtro para leucodepletar.
Unidades
de eritrocitos lavados:
Se
utilizara la misma técnica que la anterior solo que agregando aparte:Grupo
sanguíneo AB0 y Rh. La presencia o ausencia del antígeno Rh (D) se señalará con
letras
Mayúsculas:
“POSITIVO” o “NEGATIVO”, o con los símbolos o siglas “+” ó “NEG”,
respectivamente;Los resultados de fenotipos de grupo sanguíneo distintos a los
del sistema AB0 y del Rh (D), de haberse efectuado;
La
fecha del lavado de la unidad y posterior a este, lo que se indica a
continuación:
La
nueva fecha de caducidad y la hora de la misma;
El
nombre, volumen y concentración de la solución en la que se resuspendieron los
eritrocitos.
SE
COLOCARAN LOS MISMOS RESULTADOS PARA:
*
Unidades de eritrocitos congeladas y unidades de eritrocitos descongeladas
*Preparados
con plaquetas.
*Unidades
de granulocitos
*
Unidades de Plasma y crioprecipitados.
SELECCIÓN DE UNIDADES
DE SANGRE Y COMPONENTES SANGUÍNEOS PARA USO
TRANSFUSIONAL.
*Las
unidades de sangre y componentes sanguíneos deberán transfundirse
preferentemente a receptores de grupo AB0 idéntico (isogrupo).
*Para
la transfusión de preparados que contengan eritrocitos, se deberán observar las
disposiciones siguientes: Isogrupo, o No isogrupo, siempre que los eritrocitos
de la unidad sean compatibles en el sistema AB0 con el plasma del receptor y
conforme al orden de preferencia. Los eritrocitos y el plasma de la unidad
serán compatibles entre ellos y con el receptor. Y en las pruebas cruzadas la
prueba mayor deberá ser compatible. (Al transfundir eritrocitos de grupo A, B o
0 a un receptor de grupo AB, se utilizará preferentemente eritrocitos de un
solo grupo. De ser inevitable usar más de un grupo, los concentrados de
eritrocitos deberán lavarse suficientemente, a menos que su contenido
plasmático sea bajo, como en el caso de concentrado de eritrocitos con solución
aditiva.) Los receptores Rh (D) positivos podrán recibir preparados de
eritrocitos Rh (D) positivos o negativos. Los receptores Rh (D) negativos
deberán recibir preparados de eritrocitos D negativos; sin embargo, en una
urgencia transfusional y ante la carencia de eritrocitos D negativos, podrán
transfundirse concentrados de eritrocitos Rh (D) positivos.
Transfusión
de urgencia: se observarán las disposiciones siguientes:
a)
Ante el desconocimiento del grupo AB0 del paciente, se deberán transfundir
concentrados de eritrocitos de grupo 0, preferentemente de grupo 0 negativo,
siempre y cuando haya en existencia;
b)
Los receptores con grupo AB0 identificado, podrán recibir unidades isogrupo o
bien de un grupo AB0 compatible;
c)
Las pruebas de compatibilidad deberán realizarse y completarse a la brevedad,
aun cuando ya se hubiese iniciado la transfusión. En la bolsa del producto
sanguíneo se deberá hacer constar que las pruebas de compatibilidad no se han
completado.
d)
De carecer de concentrados de eritrocitos de grupo Rh negativos, los receptores
de este grupo podrán transfundirse con concentrados de eritrocitos Rh
positivos.
Transfusión
en neonatos y en receptores menores de cuatro meses de edad: Los neonatos y los
menores de cuatro meses tienen anticuerpos circulantes correspondientes al
sistema AB0 materno, lo que influye en la decisión del grupo sanguíneo del
concentrado de eritrocitos que se pretende transfundir.
Si
el componente sanguíneo que se pretende transfundir procede de un donante
consanguíneo en primer grado, se utilizarán componentes celulares leucodepletados
e irradiados.
En
neonatos con insuficiencia renal o hiperkalemia los componentes sanguíneos
irradiados se transfundirán antes de transcurridas 24 horas tras la
irradiación.
Exsanguineotransfusión.
En enfermedad hemolítica del recién nacido (o enfermedad hemolítica perinatal)
que requiera exsanguineotransfusión, se deberá proceder como sigue: Cuando la
enfermedad es por incompatibilidad AB0 se deberán utilizar eritrocitos de grupo
0 con plasma del mismo grupo AB0 del neonato o con plasma de grupo AB. Si es
por incompatibilidad por grupo Rh (D), se deberá utilizar eritrocitos D
negativos.
Transfusión
intrauterina.
Transfusión
intrauterina de concentrados de eritrocitos. La unidad deberá reunir los
requisitos siguientes:
a)
Los concentrados de eritrocitos no deberán tener más de cinco días de haberse
extraído;
b)
El hematocrito del concentrado de eritrocitos estará entre el 70% y 75%;
c)
Los eritrocitos deberán ser de grupo 0, Rh (D) negativos;91
d)
Los eritrocitos a transfundir carecerán del o los antígenos que reaccionen
contra anticuerpos irregulares que la madre tuviese, que hubiesen atravesado la
barrera transplacentaria;
e)
El componente será negativo en la investigación de citomegalovirus o estará
leucodepletado mediante filtrado.
f)
El componente deberá estar irradiado y transfundido antes de transcurridas 24
horas tras la irradiación.
Transfusión
sanguínea en trasplante de regeneración de médula ósea:
Al
receptor del trasplante se le deberá realizar, además del grupo sanguíneo AB0,
Rh(D) y el escrutinio de anticuerpos irregulares contra eritrocitos, la prueba
de antiglobulina humana directa (Coombs directo), estudios de
linfocitotoxicidad y anticuerpos contra plaquetas en caso de que hubiere
sospecha de refractariedad a éstas. En su caso, se hará comparación con
estudios previos.
*Para
la aplicación de componentes celulares en la etapa previa al trasplante, se
observará lo siguiente:
a)
Las unidades de componentes celulares que se pretendan transfundir, no deberán
provenir de familiares de primer o segundo grado;
b) A
partir de los 30 días que anteceden al trasplante, se aplicarán componentes
celulares irradiados.
c)
Los componentes que se vayan a transfundir estarán leucodepletados mediante
filtrado.Un receptor podrá recibir trasplante de células progenitoras de
diferente grupo sanguíneo AB0. La incompatibilidad de grupo AB0 podrá ser
mayor, menor o mixta.
Recuperación
sanguínea peroperatoria.
En
los actos de disposición de sangre para transfusión autóloga mediante
recuperación sanguínea peroperatoria se observarán las disposiciones
siguientes:
Deberán
excluirse de la práctica del recuperación sanguínea peroperatoria, los
pacientes que se encuentren en cualquiera de los casos siguientes:
a)
Los que cursen con bacteremia;
b)
Los que tengan enfermedad de células falciformes, y
c)
Aquéllos que serán sometidos a cirugías sépticas;
Hemodilución
aguda preoperatoria.
Para
la disposición de sangre en procedimientos de hemodilución aguda preoperatoria,
se observarán las disposiciones siguientes:
Los candidatos a hemodilución aguda preoperatoria se someterán a una
valoración cuidadosa, con frecuencia interdisciplinaria, que excluya del
procedimiento al paciente que tenga cualquiera de lo que a continuación se
indica:
a)
Cirugías en las que la probabilidad de requerir transfusión sea menor al 10% o
que el sangrado quirúrgico esperado sea menor del 20% de su volumen sanguíneo
total;
b)
Insuficiencia renal o hepática;
c)
Coagulopatías;
d)
Toxemia gravídica moderada o grave;100
e)
Enfermedad de células falciformes;
f)
Bacteremia;
g)
Cardiopatías o hipertensión arterial sistémica, salvo valoración y autorización
escrita por cardiólogo;
h)
Enfermedad cerebrovascular, salvo valoración y autorización escrita por
neurólogo, y
Suministro y recepción de
componentes sanguíneos.
Antes
de suministrar alguna unidad para uso terapéutico, el personal asignado para el
suministro de unidades del banco de sangre o del servicio de transfusión deberá
verificar lo siguiente:
*Que
la historia clínica del donante sea aprobatoria, tratándose de unidades que
sean para uso alogénico, que el expediente del donante contenga el formato o
impreso de respuesta de la autoexclusión, señalando una respuesta aprobatoria;
*Que
se hayan efectuado todas las determinaciones analíticas y que los resultados
sean satisfactorios, y Que el aspecto físico de las unidades sea adecuado,
entre otros, que la bolsa esté integra y que no haya hemólisis o coágulos.
Traslado
de unidades de sangre y componentes sanguíneos.
Los
bancos de sangre o los servicios de transfusión que hagan algún envío de
unidades de sangre o componentes sanguíneos, serán responsables del embalaje,
conservación y transporte de las unidades, para que su traslado se realice de
manera adecuada, bajo condiciones que preservan la integridad y las propiedades
terapéuticas del componente sanguíneo de que se trate.
Retorno
al banco de sangre o servicio de transfusión de componentes sanguíneos no
transfundidos.
El
banco de sangre o el servicio de transfusión establecerá un procedimiento para
la readmisión de unidades o mezclas previamente suministradas. Las unidades de
sangre o componentes sanguíneos o mezclas de componentes sanguíneos podrán
admitirse de nuevo a las reservas del banco de sangre o servicio de
transfusión, siempre y cuando se cumplan los requisitos siguientes:
*Que
las unidades o mezclas conserven e sistema cerrado (bolsas no abiertas o
“picadas”);
*Que
el componente se haya mantenido continuamente a la temperatura adecuada para su
conservación, y
*Que
no haya cambios de coloración, presencia de hemólisis o cualquier otro cambio
físico.
TRANSFUSIÓN
DE UNIDADES Y REACCIONES ADVERSAS A LA TRANSFUSIÓN
El
médico tratante será el responsable de la indicación de las transfusiones,
mismas que podrán aplicarse y supervisarse por otros trabajadores de la salud,
tales como médicos o personal de enfermería, capacitados en la aplicación y
vigilancia de las transfusiones.
De
requerirse una transfusión domiciliaria, el médico que la indica, deberá
asegurarse que se cuente con los elementos necesarios para una atención
oportuna y segura de las posibles complicaciones que pudieran presentarse, así
como de la disposición final de los residuos peligrosos biológicos infecciosos
que se generen.
El
acto transfusional no deberá exceder de cuatro horas para cada unidad de
concentrado de eritrocitos o de sangre.
Antes
o durante una transfusión no deberán agregarse medicamentos o fármacos a las
unidades de sangre o de sus componentes.
Ante
síntomas o signos de una reacción transfusional, el médico tratante o el
personal de salud deberán interrumpir inmediatamente la transfusión en lo que
se esclarece su causa y se investiga un posible error en la identificación del
receptor y de la unidad.
Ante
la sospecha de una reacción o efecto adverso imputable a una transfusión, el
servicio clínico del establecimiento de atención médica, deberá enviar
inmediatamente al banco de sangre o, en su caso, al servicio de transfusión
En
caso que el banco de sangre o el servicio de transfusión detecten o sea
notificado de una reacción transfusional posiblemente secundaria a
contaminación bacteriana, deberá enviar la unidad o mezcla implicada junto con
una muestra del receptor para bacterioscopía y cultivo. En este caso y de
haberse preparado más de un componente a partir de la misma unidad, se dará
destino final al resto de los componentes.
EVALUACIÓN
DE LA CONFORMIDAD Y CONTROL DE CALIDAD
Los
laboratorios de los bancos de sangre y, en su caso, de los servicios de
transfusión que realicen determinaciones analíticas, deberán participar en los
programas de control de calidad externo que aplica el Centro Nacional de la
Transfusión Sanguínea
Para
garantizar el buen funcionamiento de los programas de control de calidad
externo, en los casos que se considere necesario, los Centros Nacional y
Estatales de la Transfusión Sanguínea podrán otorgar asesoría presencial o a
distancia a los establecimientos con el fin de aplicar las medidas preventivas
o correctivas que resulten necesarias, mismas que también deberán documentarse.
Los
bancos de sangre y los servicios de transfusión deberán disponer de
procedimientos documentados para detectar, identificar y dar seguimiento a las
desviaciones de los requisitos que establece esta Norma para las unidades de
sangre, componentes sanguíneos, equipos, instrumentos de medición, reactivos,
procedimientos y servicios.
Control
de reactivos
Cada
lote nuevo de reactivos deberá someterse a un proceso interno de inspección, a
fin de verificar si cumplen o no con las características requeridas por el
laboratorio del establecimiento y las indicadas por el fabricante.
Ante
cualquier anomalía o desviación de los requisitos señalados en la tabla
anterior, los reactivos no deberán utilizarse y, de considerarlo necesario se
investigarán las causas y se notificará al fabricante.
DESTINO
FINAL DE LAS UNIDADES DE SANGRE, COMPONENTES SANGUÍNEOS Y DE LAS MUESTRAS
El
personal de los bancos de sangre, servicios de transfusión, servicios clínicos
y quirófanos, deberá manejar y dar destino final a las unidades de sangre y
componentes sanguíneos o a las muestras sanguíneas de manera que minimice la
exposición potencial a agentes infecciosos.
COMITÉ
DE MEDICINA TRANSFUSIONAL.
El
director del hospital o su delegado deberá notificar a Secretaría en un
documento en escrito libre, la fecha de instalación del comité, así como el
nombre, cargo y funciones de los integrantes. Cualquier cambio en la
integración del comité deberá ser consignado en las minutas que se elaboren en
las sesiones o juntas del comité.
INFORMACIÓN
RELATIVA A LA DISPOSICIÓN DE SANGRE Y COMPONENTES SANGUÍNEOS A LA SECRETARÍA DE
SALUD
Para
fines de información epidemiológica, además del informe relativo a la
disposición de sangre y componentes sanguíneos, los bancos de sangre deberán
notificar a la jurisdicción sanitaria las donaciones en las que se hubiese
detectado algún resultado positivo en las pruebas confirmatorias o
suplementarias para algún agente infeccioso transmisible por transfusión
PROCEDIMIENTOS
NORMALIZADOS DE OPERACIÓN, GUÍAS, INSTRUCTIVOS, DOCUMENTOS Y REGISTROS
Los
procedimientos normalizados de operación, guías o instructivos, así como los
demás documentos y registros a que hace referencia este capítulo, que tenga un
banco de sangre, un puesto de sangrado, un servicio de transfusión o, en su
caso, un servicio clínico de un establecimiento para la atención médica,
estarán adecuadamente identificados, con el nombre del establecimiento y el
nombre del documento.
Los
bancos de sangre, los puestos de sangrado que éstos tuviesen y los servicios de
transfusión, en el ámbito de las funciones que realizan, deberán disponer de
sistemas para la obtención y captura de datos que garanticen la trazabilidad de
cada unidad y cualquier componente sanguíneo, desde su extracción hasta su uso
terapéutico, su destino final o, en su caso, suministro para la elaboración de
hemoderivados, incluyendo todos los pasos intermedios del proceso.
La
información relativa a la disposición de sangre y componentes sanguíneos estará
accesible a las autoridades competentes cuando éstas lo soliciten, incluyendo
aquella información considerada confidencial.
Expedientes
del personal.
Los
expedientes del personal que realiza procesos críticos deberán contener la
información siguiente:
a) Nombre,
iniciales, código de identificación, firma y fecha de contratación;
b) La
definición de la formación y la experiencia necesaria para un determinado
cargo;
c) La
duración del período de formación y de la experiencia;
d) Sus
responsabilidades, actividades específicas asignadas y autorizadas;
e) En
su caso, la capacitación otorgada por el establecimiento al inicio del cargo y
la evaluación de la misma.
f) Sus
participaciones en programas de educación continua y de actualización en
materia de medicina transfusional.
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